As vacinas contra Covid-19 Soberana 2 e Soberana Plus (usada como reforço), produzidas em Cuba, tiveram sua segurança e eficácia comprovadas em um estudo clínico de fase 3 conduzido no Irã.

O esquema de três doses teve uma efetividade (eficácia na vida real) de 96,6% na proteção contra casos graves de Covid e hospitalizações. Em relação ao esquema primário, com duas doses, essa proteção foi ligeiramente menor, de 76,8% contra casos graves e de 77,7% contra hospitalizações.

Os resultados do ensaio clínico foram publicados nesta quarta-feira (3) no periódico científico Jama Network Open. O estudo foi coordenado por pesquisadores da Universidade de Ciências Médicas de Teerã.

Os imunizantes, que utilizam a tecnologia conjugada com subunidade proteica (onde são utilizadas apenas partes do vírus contra o qual se quer induzir uma resposta imune), foram desenvolvidos pelo Instituto Finlay de Vacinas, em Havana. Eles foram produzidos como alternativa às vacinas americanas e chinesas, usadas em todo o mundo como forma de proteção contra a Covid-19.

O governo cubano tem capacidade de produzir até 100 milhões de doses da Soberana 2 e imunizou mais de 90% da sua população com o esquema primário (duas doses).

A imunogenicidade (capacidade de induzir resposta imune) e a segurança da Soberana 2 e Soberana Plus já tinham sido comprovadas por resultados apresentados pelos cientistas do Instituto Finlay de Cuba, em 2021, mas os dados de eficácia na vida real eram ainda desconhecidos. Na ocasião, o governo cubano anunciou que a vacina havia alcançado uma eficácia inicial de 62%; com o reforço da Soberana Plus, a eficácia atingida foi de 91,2%.

Os cientistas de Teerã, então, fizeram o estudo de como a vacina cubana se comportou na imunização da população do Irã, um país que também tem poucos dados sobre ensaios clínicos.

A análise ocorreu em dois grupos diferentes. O grupo 1 analisou o esquema de duas doses de 25 microgramas (ug) da Soberana 2, com 28 dias de intervalo entre elas, em adultos de 18 a 80 anos de idade. O segundo grupo analisou o esquema de duas doses acrescido de uma terceira dose de 50 ug da Soberana Plus.

No primeiro grupo estavam 17.319 indivíduos que receberam duas doses da vacina ou placebo. No desfecho primário, a vacina apresentou uma eficácia de 49,2% contra Covid-19 sintomática, de 76,8% contra Covid-19 grave, e de 77,7% contra hospitalização. A incidência de efeitos adversos foi de menos de 0,1%.

No segundo grupo, cerca de 6.000 indivíduos receberam duas doses da Soberana e uma terceira dose da Soberana Plus ou placebo. A imunização com três doses aumentou para 64,9% a proteção contra Covid-19 sintomática, para 96,9% contra Covid-19 grave, e também para 96,9% contra hospitalização.

Os indivíduos que receberam a vacina tiveram uma taxa de soroconversão (produção de anticorpos no sangue após vacinação) de 81,1% quatro semanas após o esquema com duas doses, e de 92,9% no mesmo intervalo após o reforço.

Durante o período do estudo, foram registrados 461 casos de Covid-19 no grupo 1 entre os indivíduos que receberam as duas doses de Soberana 2, e 221 casos da doença naqueles que receberam placebo, por isso a eficácia contra a infecção foi abaixo dos 50% preconizados pela OMS (Organização Mundial da Saúde).

O estudo ocorreu entre abril e maio de 2021, um momento em que havia uma alta circulação do vírus em todo o mundo e uma baixa taxa de vacinação em muitos países, provocando inclusive o aparecimento de novas cepas.

Já no grupo em que foi avaliado um reforço da vacina foram registrados somente 75 casos de Covid-19 entre os vacinados, sendo 1 caso grave, e 51 casos de Covid-19 entre os que receberam placebo, com 7 hospitalizações, o que mostra a maior proteção do esquema com três doses.

A pesquisa, assim, pode ajudar a compreender como o esquema de vacinação com três doses é mais eficaz na proteção contra casos graves e hospitalizações, ajudando a reduzir a pressão hospitalar e o número de mortes.

Tanto a Soberana 2 quanto a Soberana Plus podem ser produzidas em parceria com o Instituto Pasteur no Irã e em outros países, sendo assim uma boa opção para países em desenvolvimento.

Segundo os autores, a tecnologia de subunidade proteica conjugada com bactéria atenuada (responsável pelo tétano) pode ser uma opção viável para locais em que os recursos de produção e refrigeração são escassos, por ser também uma tecnologia que não necessita de armazenamento a -70°C, como as vacinas de RNA mensageiro.

Por fim, os pesquisadores afirmam que o estudo se deu em um contexto em que a variante delta era predominante em todo o mundo. Estudos conduzidos na Inglaterra mostraram que a delta tinha capacidade de reduzir a eficácia de todos os imunizantes, além de apresentar uma maior gravidade e infectividade. No cenário epidemiológico atual, com as variantes da ômicron, a efetividade da Soberana 2 e Soberana Plus pode ser ainda maior.